Raffaella Ravinetto
Presidente MSF Italia
Toccherà all’Assemblea Mondiale della Salute, che inizia lunedì 19 maggio a Ginevra, il compito di concludere l’opera del gruppo di lavoro su Proprietà Intellettuale, Innovazione e Salute Pubblica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo gruppo intergovernamentale non ha infatti raggiunto, al termine della travagliata seconda sessione, conclusioni concrete che permettano di migliorare in modo strutturale l’accesso ai farmaci essenziali per le popolazioni dei paesi in via di sviluppo. Eppure, garantire la possibilità di essere adeguatamente curati ai pazienti del “sud” come a quelli del “nord” del mondo, ci sembra un imperativo etico non negoziabile…
Ripercorriamo allora un po’ di storia recente. È stata l’apparizione, negli anni ’90, delle terapie antiretrovirali, a rendere evidente per la prima volta un particolare squilibrio esistente fra i paesi industrializzati e i paesi poveri: le aziende titolari dei brevetti avevano, proprio in virtù del monopolio determinato dal brevetto, la libertà assoluta di determinare i prezzi dei nuovi farmaci per l’AIDS, e li calcolavano in base al potere d’acquisto dei paesi industrializzati. Così, i nuovi farmaci risultavano accessibili ai sistemi di salute (e quindi ai pazienti) dei paesi industrializzati, ma inaccessibili per i governi, i pazienti, e perfino per i donatori, dei paesi a basso e medio reddito. Qualche anno più tardi, l’apparizione di farmaci antiretrovirali generici, pre-qualificati dall’OMS, ha permesso di avviare programmi di trattamento anche nei paesi poveri (mentre le cosiddette politiche dei “prezzi preferenziali”,* messe in atto da vari produttori a partire dal 2001, sono risultate di per sé insufficienti a determinare una diminuzione dei prezzi significativa e sostenibile). Ed a tutt’oggi, i principali programmi di terapia antiretrovirale (Fondo Globale, Clinton’s Foundation e anche l’americano President’s Emergency Plan for AIDS Relief) utilizzano farmaci generici pre-qualificati.
Ma perché si parla sempre e solo di AIDS e brevetti? Semplicemente perché l’impatto dei brevetti sull’accesso alla salute è divenuto determinante solo dopo la creazione dell’Organizzazione Mondiale del Commercio, e la successiva conclusione dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), che ha reso obbligatoria la brevettabilità dei farmaci. Gli antiretrovirali, quasi tutti sviluppati dopo gli accordi TRIPS, costituiscono il primo esempio di farmaci essenziali sotto brevetto; ma lo stesso potrà accadere in futuro per ogni nuovo farmaco essenziale, per l’AIDS e per ogni altra patologia.
Ma torniamo all’AIDS: nonostante gli enormi progressi compiuti dal 2001 ad oggi, circa il 70% di coloro che a livello mondiale necessitano gli antiretrovirali, non li stanno ancora ricevendo, ed i tentativi di utilizzare misure legittime per migliorare l’accesso ai farmaci (ad esempio, le licenze obbligatorie) vengono spesso scoraggiati, in nome degli interessi commerciali. Inoltre, scarseggiano le formulazioni adatte all’età pediatrica, e l’accesso finanziario si fa sempre più incerto per le terapie di seconda linea.
Di fronte a un gap tanto drammatico, non assistiamo più a una mobilitazione massiva dell’opinione pubblica. Una percezione erronea che il problema sia stato risolto? Eppure i dati non permettono alcun senso di rassicurazione: basti pensare che l’AIDS uccide ogni anno circa mezzo milione di bambini. Di fronte a questa situazione, è confortante ascoltare altre voci che richiedono che tutti i paesi possano applicare tutte le misure volte a garantire l’accesso ai farmaci essenziali per tutti. E per questo ospitiamo volentieri nel nostro sito l’intervento di Daniele Dionisio, un infettivologo italiano che ha preso a cuore le sorti della salute globale… un argomento che dovrebbe stare a cuore a tutti gli operatori sanitari, dovunque operino.
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* Abbassamento volontario dei prezzi decisi dai produttori per i mercati a basso reddito. Si tratta sostanzialmente di prezzi ridotti per i farmaci brevettati destinati ai PVS.
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POLITICHE DEGLI ANTIRETROVIRALI DI MARCA: FLOP ANNUNCIATO NEI MERCATI DEL SUD?
Daniele Dionisio
Coordinatore,“Accesso ai Farmaci: Politiche Internazionali” – CLIA (Collegamento Lotta Internazionale contro l’AIDS).
Consigliere, Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), Direttore Divisione Malattie Infettive Ospedale di Pistoia.
Le industrie generiche forniscono ai Paesi a basso reddito (talora tramite Licenze Coercitive-CLs) copie di farmaci antiretrovirali per HIV (ARVs) a prezzi ridotti rispetto agli originali di marca. Le multinazionali, viceversa, hanno commercializzato tutti i più nuovi ARVs, stipulato accordi di Licenza Volontaria-VLs con le controparti generiche, perseguito prezzi differenziati, e talvolta rinunciato, per prodotti meno recenti, a diritti di brevetto. Sfortunatamente, i nuovi farmaci godono dei brevetti sia in India che altrove, le CLs hanno scatenato pressioni da parte di industrie brand-name e Paesi ricchi, le VLs hanno riguardato solo un’inezia delle forniture, mentre il “differential pricing” spesso non mantiene le promesse per ritardata registrazione dei farmaci nei Paesi titolati. Di più, il “non-enforcement” dei brevetti permane a discrezionalità delle multinazionali.
Quale risultato, il prezzo degli ARVs (farmaci salvavita) resta inaccessibile nei Paesi a basso reddito.
In questo panorama, le proiezioni dalle scelte di Paese, dai partenariati Sud-Sud e dalla coalizione UNITAID-Fondazione Clinton mostrano che le politiche per gli ARVs brand rischiano il fallimento nei mercati del Sud.
India
La Legge indiana nega brevettabilità a ogni “nuova forma di sostanza nota” a meno di un “aumento della conosciuta efficacia”. Coerentemente, l’Ufficio Brevetti indiano potrebbe rifiutare come “evergreening” le pendenti richieste di Boehringer-Ingelheim (nevirapina sciroppo) e Abbott (lopinavir/r termostabile-LPV/r). Ciò richiama la rinuncia di Glaxo SmithKline e Novartis a brevetti per ARVs in India dopo che la Corte indiana aveva bocciato (2007) la causa Novartis contro la legge suddetta. Ma, è probabile che pure Gilead ritiri la richiesta di brevetto per tenofovir-TDF in India dato il clima indotto dalla sospensione da parte dell’US Patent Office (gennaio 2008) dei brevetti già ottenuti in USA. Questi scenari tengono conto del programma NACO (Organizzazione Nazionale Indiana per il Controllo AIDS) di erogazione gratuita (da gennaio 2008) di ARVs indiani di seconda linea a 5.000 pazienti resistenti ai presidii di base. Per i primi 2 anni UNITAID (coalizione internazionale e inter-governi finanziata da tickets sui transiti aerei) assumerebbe i costi; in seguito il programma proseguirà tramite partenariato governo/industrie indiane.
Perché in tale contesto dovrebbe il governo indiano concedere i brevetti richiesti dalle multinazionali farmaceutiche trascurando sostanziali interessi nazionali?
Cina
L’industria cinese produce ARVs di prima linea oltre agli ingredienti farmacologicamente attivi (APIs) anche per le seconde linee. La Cina potrebbe soddisfare le richieste del mondo povero per il basso costo dei suoi APIs e per la sua crescita industriale estremamente interessata ai mercati sotto-serviti. Tuttavia, mancano scelte chiare tra flessibilità TRIPS della Organizzazione Mondiale del Commercio-OMC (di cui la Cina è parte) e le vistose compartecipazioni con le multinazionali (inclusive di sconti sugli ARVs brand). In questa prospettiva si colloca la recente decisione della Food and Drug Administration cinese di importare LPV/r termostabile Abbott (iter in corso per TDF Gilead). Questa decisione ha trascurato l’ opportunità economica delle copie indiane accessibili a prezzi ridottissimi tramite la Fondazione Clinton (di cui la Cina è membro): per quanto ancora vorrà la Cina ignorare la controparte indiana? Non per molto, se è verosimile che gli accordi strategico-commerciali con l’India del novembre 2006 e gennaio 2008 preluderebbero altresì a negoziati bilaterali per produzione e marketing di ARVs.
USA
Nonostante la difesa USA del “brand name”, aperture al generico erompono: la partnership USA-India, enfatizzata nel “civil nuclear power agreement” del 2006, ha infatti esitato nello sfruttamento dei generici all’interno del PEPFAR (Piano di Emergenza del Presidente per il Sollievo dall’AIDS), con più di 52 ARVs indiani approvati sinora dalla FDA.
Nel merito, è singolare che la menzionata sospensione dei brevetti per TDF Gilead da parte dell’ US Patent Office sia intervenuta a stretto giro dopo l’assenso di FDA all’inclusione nel programma PEPFAR di una corrispondente copia indiana (altresì adottata dalla Fondazione Clinton): gli equilibri strategici nel Sud-Est asiatico pesano oggi, nella partnership USA-India, forse più della difesa dei brevetti?
Canada
In ottobre 2007 il Canada notificava all’ OMC una CL per produzione ed esportazione in Rwanda, da parte della canadese Apotex, di una combinazione fissa generica di tre ARVs brand: per la prima volta un’ industria generica di un Paese ricco è entrata in lizza per procurare ARVs all’Africa.
Brasile
Minacciando CLs il Brasile ha quasi sempre strappato prezzi bassissimi per le sue importazioni di ARVs di marca. Tuttavia, la lievitazione delle importazioni ha insostenibilmente raddoppiato la spesa farmaceutica. Ciononostante, il Brasile acquista ancora LPV/r termostabile da Abbott al prezzo di mille dollari persona/anno: troppo rispetto al generico indiano disponibile nel consorzio Clinton (di cui il Brasile fa parte) a 695 dollari! Perché non dovrebbe il Brasile approfittare della opportunità Clinton? Probabilmente sarebbe pronto non appena l’India rifiutasse la richiesta di brevetto per LPV/r termostabile Abbott. Questa interpretazione correla con il decreto 9 aprile 2008 (Ministero della Salute) secondo cui il Brasile starebbe valutando se rifiutare la richiesta di brevetto per TDF Gilead (troppo costoso) ed importare una copia generica. La realizzazione di queste previsioni comporterebbe per Abbott e Gilead la perdita del mercato brasiliano.
Tailandia
Il precedente governo emise CLs contro Merck (efavirenz) e Abbott (LPV/r). Oggi il Paese importa LPV/r termostabile generico dall’India e sta attrezzandosi per l’autonomia produttiva: intanto, è “sorvegliato speciale” nella Priority Watch List USA.
Può la Tailandia perseverare? Sembrerebbe di sì perché 1) può importare ARVs generici dall’India o dalla Fondazione Clinton (di cui è membro), 2) può confidare in favorevoli equilibri nel Sud-Est asiatico, ovvero in proficui partenariati Sud-Sud), 3) il nuovo governo, insediatosi nel febbraio 2008, sembrerebbe incline al mantenimento delle CLs.
Se queste proiezioni si attuassero, le multinazionali perderebbero la Tailandia.
Partenariati Sud-Sud
Partenariati inter-governi (o fra industrie generiche) per impianti per ARVs (già operativi altrove nel Sud del mondo) sono oggi in espansione anche in Africa, in sintonia con i piani di autosufficienza dell’Unione Africana e della Economic Community of West African States (ECOWAS). Questi partenariati erodono mercati alle multinazionali, nel mentre vrosimilmente le indurranno a transazioni più flessibili con i competitori generici. In realtà, accordi di VL sono già stati siglati: es., il Bristol-Myers Squibb agreement con Aspen Pharmacare (Sud-Africa) ed Emcure (India); il Tibotec (filiale di Johnson & Johnson) agreement con Aspen Pharmacare; i Roche agreements con Addis Pharmaceutical Factory (Etiopia) e Varichem Pharmaceuticals (Zimbabwe).
Queste opportunità galvanizzano l’interesse delle industrie generiche allo sviluppo di nuovi farmaci per accedere ai mercati occidentali.
In tale prospettiva, perché non dovrebbero gli industriali generici perseguire bilanciate VLs con l’industria “di marca” per acquisizione di know-how, formazione professionale e trasferimento di tecnologie?
Coalizione Clinton-UNITAID
La iniziativa HIV/AIDS della Fondazione Clinton (CHAI) continua a conseguire, in partenariato con UNITAID, drammatici sconti sugli ARVs generici per programmi allargati di trattamento contro HIV/AIDS nei Paesi in via di Sviluppo (PVS).
Nel contempo, elenchi di Paesi in “differential pricing” sono stati predisposti, per i propri ARVs, da Abbott, Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Gilead, GlaxoSmithKline, Merck & Co. Inc, e Roche: sfortunatamente, i prezzi offerti rimangono (salvo isolate eccezioni) sensibilmente più elevati di quelli dei corrispettivi generici CHAI. E’ rischioso per le multinazionali mantenere prezzi superiori, specialmente ove si consideri:
-che alcune combinazioni fisse di ARVs, tuttora di esclusiva produzione “generica”, sono disponibili in Africa solo grazie agli sconti CHAI.
-che è atteso l’ingresso nella Fondazione Clinton di altri Paesi oltre ai 73 attuali, con crollo dei prezzi per espansione dei volumi di acquisto.
In sintesi, l’alleanza Clinton-UNITAID opera da terreno minato per le attuali politiche degli ARVs di marca.
Una strategia bilanciata
Le dinamiche illustrate documentano estremi di rischio per le politiche delle “originator companies” nei mercati emergenti del Sud. Questo rischio suggerirebbe loro:
– di allineare i prezzi a quelli dei corrispettivi generici CHAI (così migliorando la propria competitività, essendo CHAI orientato a farmaci già approvati da OMS e/o FDA).
– di registrare subito ogni formulazione di ARVs in tutti i Paesi titolati al prezzo differenziale.
– di applicare prezzi differenziati a tutte le formulazioni pediatriche e per adulti.
– di considerare armoniche e flessibili VLs con i competitori generici per assicurare mutui vantaggi, mantenere la leadership brand, e rallentare l’invasione delle compagnie generiche nei mercati occidentali.
Ancora, questo panorama consiglierebbe alle compagnie generiche e ai governi nei PVS:
– di perseguire membership CHAI.
– di negoziare bilanciate VLs o prezzi differenziali con le multinazionali, minacciando CLs, ove opportuno, per indurre a flessibilità i possessori di brevetto.
