Dopo una lotta durata tre anni, Medici Senza Frontiere (MSF) ha ricevuto l’approvazione da parte dell’Agenzia Sudafricana per il Controllo dei Farmaci (MCC) all’importazione di una versione generica molto più economica del linezolid, un antibiotico essenziale per curare le persone affette da tubercolosi resistente ai farmaci (DR-TB).
MSF utilizza il linezolid sin dal 2011, in particolar modo nell’area di Kayelitsha, per trattamenti individualizzati rivolti a pazienti affetti da DR-TB. In questi casi il farmaco veniva comprato al prezzo di mercato, ovvero più di 700 Rand sudafricani (circa 65 dollari) per ogni compressa da 600 mg. Ma il linezolid è solo uno dei tanti farmaci di una terapia molto complessa e il costo totale degli oltre due anni di trattamento può superare i 520.000 Rand sudafricani (49.000 dollari) per paziente.
“Il prezzo elevato del prodotto di marca assorbiva circa il 10% dell’intero budget annuale delle operazioni di MSF per progetti di HIV e TB a Kayelitsha, limitando seriamente il numero di pazienti cui potevamo offrire il linezolid” afferma Jennifer Hughes, Medico di MSF specializzato in tubercolosi.
Con l’approvazione dell’Agenzia, MSF può ora importare la prima versione generica di qualità approvata dalle autorità di controllo del Regno Unito a un prezzo di 8 dollari per compressa (85 Rand). Ciò rappresenta una riduzione di prezzo dell’88% rispetto al prodotto di marca. Sebbene il linezolid generico non sia stato ancora registrato in Sud Africa, MSF ha ottenuto il permesso a importarlo dopo aver presentato richiesta all’Agenzia Sudafricana in base alla Sezione 21 della Legge 101 del 1965 sul Controllo dei farmaci e sostanze correlate, che autorizza la vendita di farmaci non registrati per usi, scopi e durata determinati dall’Agenzia stessa.
“Linezolid è stato il farmaco che mi ha aiutato a sconfiggere la tubercolosi estensivamente resistente ai farmaci” racconta Phumeza Tisile, la prima paziente affetta da DR-TB curata da MSF a Kayelitsha, guarita nel 2013 e co-autrice del Manifesto MSF contro la tubercolosi che negli ultimi mesi ha raccolto oltre 50.000 firme in tutto il mondo. “Altri pazienti non hanno avuto accesso al linezolid e non sono sopravvissuti. Abbiamo bisogno di farmaci efficaci disponibili a prezzi accessibili per offrire migliori opportunità di guarigione a un numero maggiore di pazienti, perché i trattamenti per la DR-TB che abbiamo attualmente sono inefficaci.”
“Ottenere l’approvazione all’utilizzo del linezolid generico è un passo importante e garantirà un più ampio accesso alle cure per i pazienti affetti da TB multiresistente in tutto il Sud Africa” spiega il Dottor Hughes di MSF. “Altri operatori sanitari, incluso il Dipartimento Nazionale della Salute, potrebbero intraprendere azioni simili ad MSF. Questo permetterebbe loro di contenere i costi e di offrire il farmaco a un numero maggiore di pazienti, nel rispetto delle linee guida e dei protocolli nazionali per il trattamento della tubercolosi”.
Sebbene questa versione del linezolid generico sarà disponibile solo per i pazienti di MSF a Kayelitsha, l’Agenzia per il Controllo dei Farmaci sta verificando la possibilità di registrare il prodotto in Sud Africa. La registrazione consentirebbe l’approvvigionamento a prezzi concorrenziali su scala nazionale e i pazienti affetti da TB multiresistente potrebbero avere accesso al trattamento attraverso il servizio pubblico. MSF confida che questa registrazione costituisca una priorità assoluta per l’Agenzia. Questa decisione arriva in contemporanea con il tentativo del Dipartimento del Commercio e dell’Industria del Sud Africa di cambiare le leggi del paese sulla proprietà intellettuale.
“La riforma delle leggi che regolano la proprietà intellettuale aiuterebbero a controllare i costi dei farmaci prevenendo i monopoli dei brevetti. MSF auspica la rapida finalizzazione di una politica nazionale sulla proprietà intellettuale che promuova l’accesso ai farmaci a basso costo, così da evitare che lunghe battaglie come quella per il linezolid generico si ripetano per altri farmaci salva-vita”, afferma Julia Hill, Advocacy Officer per la Campagna per l’Accesso ai Farmaci di MSF.
MSF cura la tubercolosi da più di 30 anni, e negli ultimi anni ha riscontrato un allarmante aumento della tubercolosi multiresistente. MSF è ora una delle più grandi organizzazioni umanitarie che fornisce cure contro la TB, a circa 30000 pazienti all’anno, inclusi circa 1.800 con la tubercolosi multiresistente, in 21 paesi nel mondo.
