Accogliamo con favore l’approvazione da parte della Food and Drug Administration americana (FDA) di un regime farmacologico per il trattamento della XDR-TB, la forma di tubercolosi con resistenza estesa ai farmaci, che contiene il nuovo farmaco pretomanid.
Si tratta del terzo nuovo farmaco sviluppato per la tubercolosi in oltre mezzo secolo, il primo a essere sviluppato come parte di un regime di trattamento pronto all’uso.
La sua approvazione rappresenta un importante strumento per affrontare le forme di TB resistenti ai farmaci più difficili da trattare, ma a patto che il costo del farmaco sia alla portata di tutti coloro che ne hanno bisogno.
Il regime combinato di tre farmaci (BPaL: bedaquilina + pretomanid + linezolid ad alte dosi) è stato approvato per pazienti adulti con XDR-TB, intolleranti al trattamento, o per le forme di TB polmonare multi-resistenti che non rispondono ai farmaci.
Il nuovo regime potrebbe ridurre drasticamente la durata del trattamento a sei mesi, ridurre notevolmente il numero di pillole richieste e contribuire a migliorare i tassi di guarigione dell’XDR-TB dalla preoccupante percentuale del 34%. Se il nuovo ciclo di trattamento sarà più breve e più semplice da somministrare, l’ottimismo attorno al BPaL deve comunque considerare la necessità di un monitoraggio costante degli effetti collaterali delle alte dosi di linezolid richieste.
Sono in corso studi clinici separati condotti da MSF e TB Alliance per valutare ulteriormente i cicli di trattamento contenenti pretomanid per identificare future opzioni di cura più sicure.
Il trattamento dell’XDR-TB è stato scadente fin da quando è stata scoperta questa forma della malattia. Poter accedere a regimi terapeutici efficaci darà alle persone la speranza di una cura e aiuterà a limitare la trasmissione di questi batteri mortali. Sebbene siano ancora necessari cicli di trattamento più sicuri e più semplici, la più breve durata di questo nuovo regime farmacologico è un passo importante che va nella giusta direzione. Jay Achar Specialista in malattie infettive e consulente medico di MSF per la TB
Il pretomanid è stato sviluppato dalla TB Alliance, un’organizzazione no profit finanziata da alcuni governi, come Australia, Germania, Regno Unito e Stati Uniti, e da altri benefattori, il cui scopo è quello di “ricercare, sviluppare e fornire farmaci per la tubercolosi migliori, con un’azione più rapida e accessibili per coloro che ne hanno bisogno”. Inoltre, la TB Alliance sta per ricevere un Priority Review Voucher (PRV) per le malattie tropicali, una forma di incentivo per lo sviluppo di farmaci per le malattie dimenticate che può vendere a un cospicuo ammontare: in passato è stato venduto tra i 67 e i 350 milioni di dollari.
Chiediamo alla TB Alliance di utilizzare questo finanziamento per garantire che il farmaco venga registrato e reso disponibile a un prezzo accessibile il più presto possibile.
Il regime terapeutico appena approvato dalla FDA, contenente il pretomanid, potrebbe rappresentare una svolta salvavita per le persone affette da XDR-TB, ma non è ancora tempo di festeggiare. Siamo solo al primo passo. Adesso abbiamo bisogno che il pretomanid sia registrato e reso disponibile a un prezzo accessibile in tutti i paesi, dando la priorità a quelli dove la TB ha la più alta incidenza. Sharonann Lynch Consulente per l’HIV e la tubercolosi della Campagna per l’Accesso ai Farmaci di MSF
Nell’aprile di quest’anno, la TB Alliance ha assegnato la prima licenza alla società farmaceutica statunitense Mylan per fabbricare, registrare e distribuire il pretomanid. Ad oggi, TB Alliance e Mylan non hanno reso pubblico il prezzo del pretomanid. Si stima che le versioni generiche del farmaco potrebbero essere prodotte e vendute a un costo che si aggira tra 0,36 e 1,14 dollari al giorno.
A livello globale i prezzi più bassi per gli altri due farmaci che compongono il regime di trattamento, la bedaquilina e il linezolid, si aggirano intorno ai 3 dollari al giorno. L’intero ciclo di cura dura 6 mesi, portando così il costo totale del trattamento a 548 dollari a persona, a cui va aggiunto il costo per il pretomanid. Chiediamo che il ciclo di trattamento completo per la tubercolosi resistente ai farmaci non superi i 500 dollari a persona.
Dopo quattro mesi, né Mylan né TB Alliance hanno reso pubblico l’accordo di licenza, nonostante le richieste di trasparenza da parte della società civile sui termini e le condizioni dell’intesa che avranno un impatto sull’accesso delle persone a questo farmaco a livello globale. Si prevede che Mylan introdurrà sul mercato il pretomanid entro gennaio 2020. Tuttavia ciò dipenderà anche dalle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sull’uso del farmaco e dalla richiesta di registrazione della Mylan nei paesi con la più alta incidenza di DR-TB.
TB Alliance e Mylan non devono sprecare questa opportunità. Devono rispettare il mandato di TB Alliance che prevede la fornitura di farmaci a prezzi accessibili, motivo per cui hanno ricevuto finanziamenti governativi e filantropici destinati allo sviluppo del pretomanid e di questo nuovo regime terapeutico, perché quando parliamo di persone con forme resistenti di tubercolosi, è una questione di vita o di morte. Sharonann Lynch Consulente per l’HIV e la tubercolosi della Campagna per l’Accesso ai Farmaci di MSF
Il pretomanid fa parte della stessa classe di farmaci (nitroimidazoli) del delamanid, uno degli altri due nuovi farmaci per la tubercolosi approvati nell’ultimo mezzo secolo, sviluppato dalla società farmaceutica Otsuka. Il delamanid è un farmaco difficilmente accessibile: è sotto brevetto in molti paesi fino al 2023, inclusa l’India, e il prezzo di un ciclo di trattamento di sei mesi resta molto elevato (il prezzo più basso a livello globale è di 1.700 dollari). Molte persone necessitano del farmaco per 20 mesi, e questo alza ancora di più il prezzo totale del trattamento. Se il pretomanid sarà più accessibile rispetto al delamanid, avrà il potenziale di aumentare la concorrenza e ridurre i prezzi per questa classe di farmaci.
Siamo impegnati nella cura della TB da oltre 30 anni, spesso lavorando a fianco delle autorità sanitarie nazionali per curare le persone in un’ampia varietà di contesti, tra cui zone di conflitto cronico, baraccopoli urbane, carceri, campi profughi e aree rurali. Nel 2018, abbiamo fornito trattamenti per la TB a 19.400 persone, tra cui 2.840 persone con forme di TB resistenti ai farmaci. Al settembre 2018, nei nostri progetti in 14 paesi, oltre 2.000 persone sono state trattate con nuovi farmaci, tra cui 633 con delamanid, 1.530 con bedaquilina e 227 con una combinazione di entrambi.
Attraverso la Campagna per l’Accesso ai Farmaci Essenziali, lavoriamo anche per superare le barriere che limitano l’accesso alle cure per la TB e stimolare maggiori investimenti per la ricerca e sviluppo e i programmi di lotta alla TB a livello globale.
