Il dottor Francis Varaine, esperto di TBC di Medici Senza Frontiere, mostra il potenziale impatto di questo nuovo test e in che modo influirà sulla necessità di disporre di trattamenti migliori e più affidabili.

Perché il nuovo test è importante?

I dati pubblicati mostrano che questo nuovo test, basato sulla tecnologia molecolare, è un passo avanti, in particolare perché fornisce risultati veloci ed è facile da impiegare. Un aspetto importante, soprattutto perché la medicina in questi ultimi anni non ha fatto progressi nella lotta alla tubercolosi.

Il test è rapido e dà il risultato in appena due ore. Inoltre ha una buona sensibilità – perché individua la positività o la negatività di un paziente alla TBC in maniera affidabile.

Il test attualmente utilizzato si basa sulla coltura che richiede del tempo prima di dare una diagnosi definitiva. Comparando i due test, quello nuovo ha una sensibilità pari al 90%, un livello eccellente nel caso di diagnosi rapida.

Un altro vantaggio è che è facile da utilizzare. Nonostante sia basato su una tecnica sofisticata, un tecnico di laboratorio può imparare a praticarlo con due ore di formazione. Un campione di espettorato di un paziente viene mescolato con un reagente, lasciato a riposo per 15 minuti per poi essere inserito nel dispositivo. Due ore più tardi fornisce un risultato positivo o negativo. Questo processo richiede poca manipolazione, per cui il rischio di contaminazione è ridotto al minimo e il margine di errore nell’interpretazione dei risultati è quasi inesistente. In più offre non uno ma due risultati: in primo luogo, anche se non ci sono micobatteri della tubercolosi nel campione, può stabilire se il paziente ha effettivamente contratto la malattia; in secondo luogo, verifica se i batteri della TBC sono resistenti alla rifampicina, uno dei principali medicinali di prima linea utilizzato nella terapia antitubercolare. Si tratta di due informazioni fondamentali per stabilire la strategia di trattamento di un paziente.

Perché è fondamentale fare diagnosi veloci?

Per alcuni pazienti, con gli strumenti esistenti ci vogliono tre mesi per disporre di una diagnosi definitiva. Questo significa che i medici si trovano a dover prescrivere terapie senza avere ancora avuto la conferma della malattia del paziente – terapie che non sempre sono adeguate.

I tempi di diagnosi troppo lunghi potrebbero, quindi, rivelarsi fatali per un paziente.

In uno studio recente, alcuni pazienti in KwaZulu Natal, una provincia del Sudafrica, sono deceduti prima di avere ricevuto il risultato del test – e circa 16 giorni dopo aver consegnato il campione di espettorato. Per tutti i pazienti più vulnerabili alla TBC – alcuni in uno stadio avanzato della malattia, altri che hanno contratto anche il virus dell’HIV, oppure i bambini – ritardare la diagnosi o l’inizio di un trattamento appropriato costituisce un vero problema.

In generale se i tempi di attesa per iniziare la cura sono troppo lunghi, alcuni pazienti non tornano in ambulatorio per farsi curare.

MSF utilizzerà questo nuovo test nei suoi progetti?

Sicuramente, noi abbiamo ordinato un certo numero di dispositivi che sono già presenti nei nostri progetti in paesi come il Kenya, il Malawi, la Cambogia, la Colombia e l’Abkazia (Georgia). Nei prossimi mesi, ci auguriamo di verificare come funziona questo test nelle condizioni in cui operiamo. Quali sono, per esempio, gli effetti dei fattori ambientali come il caldo, l’umidità e la polvere? È necessaria l’installazione di aria condizionata in alcuni laboratori? Come organizzare, per esempio, lo stoccaggio dei supporti dei test e lo smaltimento dei rifiuti? Si tratta di una serie di domande a cui dobbiamo rispondere, oltre a risolvere una serie di questioni logistiche e organizzative, prima di iniziare a valutare l’impatto dell’uso del test nell’identificazione della malattia e nel trattamento dei pazienti.

Come si inserisce questo test nel quadro clinico della diagnosi della TBC?

Parte di questa domanda riguarda, in realtà, il modo in cui deve essere valutato. MSF utilizzerà questo test con i pazienti con sospetta tubercolosi in ambienti con un’alta prevalenza di confezione con l’HIV o di TBC resistente. Abbiamo sviluppato algoritmi diagnostici che dovremo verificare. Il test deve essere utilizzato in modo più razionale possibile per individuare rapidamente i pazienti malati, ma senza eccessi.

Potrebbe essere considerato come il test “ideale” per la diagnosi della TBC?

Il test “ideale” per la tubercolosi è quello che può essere utilizzato ovunque, nella situazione più prossima ai pazienti, sia nei piccoli villaggi che negli ambulatori delle aree più remote. E non è il caso dell’attuale test. Detto questo, pare si possa utilizzarlo al di fuori dei principali laboratori di riferimento e sembra possa essere portato fino al livello distrettuale, più vicino ai pazienti. Questo è un grosso passo avanti.

Un altro limite di questo test è che è stato validato solo per diagnosticare la tubercolosi polmonare attraverso l’esame dell’espettorato. Ma alcuni pazienti – come i bambini per esempio – non sono in grado di produrlo per ragioni fisiologiche. Inoltre con questo test non si potranno diagnosticare forme extrapolmonari della malattia – ovvero manifestazioni di TBC che non si annidano nei polmoni. Il test “ideale” è quello che individua la tubercolosi in modo più facile, attraverso l’urina o il sangue, per esempio.

Inoltre se l’attuale test-rapido migliora le possibilità di diagnosi, non è adatto al monitoraggio dei pazienti.

E se da un lato il risultato rileva la presenza di batteri resistenti a uno solo dei farmaci contro la TBC, ciò non sostituirà i metodi esistenti come il microscopio, la coltura e il test di sensibilità ai farmaci.

Quale sarà l’impatto del test?

Per poter rispondere a questa domanda abbiamo bisogno di utilizzare il test su larga scala. Se la sua affidabilità è confermata, questo test modificherà sensibilmente il nostro modo quotidiano di lavorare. Avremo, infatti, diagnosi più veloci e sicure per la TBC.

Ci saranno meno pazienti su cui verranno fatte diagnosi presunte basandosi solo su un sintomo. Questo è particolarmente importante per i pazienti sieropositivi, dato che oggi può essere molto difficile riconoscere la malattia in queste persone. Con questo test, saremo in grado di capire meglio chi è affetto da TBC e chi no.

L’altro aspetto importante è che questo test può aiutare a individuare le forme di tubercolosi resistente ai farmaci. È utile a dimostrare quali pazienti sono resistenti alla rifampicina, il che è un indicatore più o meno preciso di forme di TBC resistenti. Attualmente il rilevamento della tubercolosi resistente ai farmaci richiede che venga fatto un test di sensibilità alle medicine. La grande maggioranza dei pazienti non presenta questo profilo che individua la resistenza ai farmaci, e quindi il problema non viene diagnosticato. Con questo nuovo test, è verosimile che troveremo più pazienti con tubercolosi resistente che, lasciati fino a oggi al di fuori dai dati statistici, verranno finalmente diagnosticati. Il che rappresenta una grande novità per gli ammalati, ma pone un problema reale di capacità di trattamento.

Che bisogna fare per fronteggiare l’aumento del numero di pazienti con tubercolosi resistente ai farmaci?

Per prima cosa bisogna pensare in che modo organizzare i programmi di trattamento. I sistemi sanitari nazionali hanno bisogno di essere rafforzati per poter fronteggiare i bisogni dei nuovi pazienti. L’attuale terapia per la tubercolosi resistente è lunga e complessa, causa molti effetti collaterali ed è difficile da implementare. Le medicine per la cura della TBC resistente sono disponibili solo in piccole quantità sul mercato, il che rende le cose ancora più difficili.

In secondo luogo bisogna capire in che modo la ricerca può contribuire a risolvere il problema. Considerando gli attuali trattamenti terapeutici, è irrealistico pensare che tutti i pazienti possano essere curati. Abbiamo davvero bisogno di nuove terapie che siano più brevi, più efficienti e più semplici da usare.